Hoë bewaring nat tipe granulasie lyn

Kort beskrywing:

Dit is geskik vir die vervaardiging van hoogs toksiese, hoogs aktiewe en hoogs allergene vaste middels, en moet OEB4 & OEB5 bereik om die gevare van die operateurs tydens die produksieproses en die impak op die omgewing te verminder

Die toerusting voldoen aan China se 2010-weergawe van GMP, Europese GMP en FDA-regulasies, en voldoen aan OEB se lugdigte vereistes, om sodoende die produk se skade aan toerustingkontakte te minimaliseer;

Verwysingstandaard EHS-riglyne vir die Chinese farmaseutiese industrie (2020);Beroepsblootstellingslimiete vir gevaarlike faktore in die werkplek

Stuur e-pos aan ons

Produkbesonderhede

Produk Tags

Kenmerke

1. Aanvaar lugsak seël, veiligheid grendel beheer;
2. Aanvaar PE sak of ab klep vir laai en aflaai;
3. Aanvaar BIBO-stelsel vir luguitlaat, met F9/H13-filters;
4.WIP skoonmaak/CIP skoonmaak/Handmatige demontage skoonmaak.

OEB-insluitingsdefinisie

API's met sitotoksisiteit en hoë aktiwiteit is 'n klas farmaseutiese bestanddele met hoë farmakologiese aktiwiteit, met 'n laer kliniese dosis en minder newe-effekte, en het die afgelope jare baie aandag van die mark getrek.Alhoewel die mark vir hoogs aktiewe middels wyd is, staar hulle ook groter uitdagings in die gesig.Benewens die dood van kankerselle, kan anti-tumormiddels ook normale selle doodmaak.Hul sensitisering kan allergiese reaksies by mense veroorsaak, en dit is baie skadelik vir die gesondheid van gesonde mense.Daarom is die hoofrisiko wat in die produksieproses van sitotoksiese en hoogs aktiewe API's oorweeg word, stofblootstelling.Die beste oplossing is om lugdigte isolasietegnologie te gebruik om die hoeveelheid stoflekkasie in die produksieproses te beheer.In die lig van hierdie eienskap bestudeer hierdie projek hoofsaaklik die toepaslike OEL (Beroepsblootstellingslimiet) waardes onder verskillende aktiewe materiaal toksisiteit gevaarvlakke, sowel as die ooreenstemmende toerusting OEB lugdigte vlak en lugdigte strategie.Volgens die kenmerke van sitotoksiese en hoogs aktiewe grondstowwe, gebaseer op die bestaande labirint-seëltegnologie, negatiewe druk-seëltegnologie en lugdigte isolasietegnologie, is 'n verskeidenheid verseëlingskombinasies wat vir sulke materiale geskik is, bestudeer.Mikro-lekkasie seëltegnologie kan blokkeer of blokkeer met hoë sitotoksisiteit.Lekkanale van aktiewe API's om die lekkasietempo te beheer

OEB toerusting vereistes

1.OEB 1~2 dit word vereis om plaaslike geïnduseerde trekfasiliteite op te stel, soos effektiewe plaaslike ventilasie by blootgestelde punte.

2.OEB 3 Wanneer beroepskontak betrokke is, moet lugdigte toerusting en fasiliteite so veel as moontlik aangeneem word, en beheermaatreëls soos ventilasie, laminêre vloeikap, onafhanklike werkingskompartement met plaaslike ventilasie-toestel, dampkap, ens. die blootgestelde dele van dwelmstof.

3. OEB 4-5 vlak Prioriteit moet gegee word aan die gebruik van vol-proses ingeslote toerusting en fasiliteite, en die ontwerp van ingeslote tegnologiese produksie paaie.Die produklyn moet die hele ingeslote toerusting en fasiliteite aanneem.Wat beroepskontak behels, moet beheermaatreëls soos isolator, handskoenkas toe werking, α-β klep, sak in en sak uit, ens. gebruik word.Die produksietoerusting moet sy eie hoë lugdigtheid gebruik, soos 'n drie-in-een droër.

Produksie - gevorderde verwerkingstoerusting

Produksie - gevorderde verwerkingstoerusting

Produksie - Leun bestuur (monteerterrein)

Produksie- Gehaltebestuur

Gehaltebeleid:
kliënt eerste, kwaliteit eerste, voortdurende verbetering en uitnemendheid.

Gevorderde verwerkingstoerusting + presisietoetsinstrumente + streng prosesvloei + voltooide produkinspeksie + kliënt FAT
=Nul defek van fabrieksprodukte