Karakterisering van Kwaliteitseienskappe en Analise van Beïnvloedende Faktore in HOË SKUIVMENGERGRANULASIE
Karakterisering van Kwaliteitseienskappe en Analise van Beïnvloedende Faktore in HOË SKEURING menger GRANULASIE
Die High Shear Mixer Granulation-tegnologie word wyd gebruik in die veld van vaste farmaseutiese preparate. Hierdie tegnologie meng gewoonlik grondstowwe en uitv.Cipbestanddele eweredig om deeltjies van 180-2000 μ m te vorm, wat in stroomafprosesse soos tabletpersing, kapsulevulling en deeltjie-sakverpakking gebruik word. Die implementering van die natgranuleringsproses is van kritieke belang vir die verskaffing van hoëgehalte- en gekwalifiseerde deeltjies stroomaf. Die eienskappe van deeltjies beïnvloed die belangrikste kwaliteitskenmerke van produkte, soos oplossnelheid, verskille in tabletgewig (verskille in laaivolume), ensovoorts. Gewoonlik kan ons deeltjies evalueer op grond van fisiese aanwysers soos deeltjiegrootteverspreiding, porositeit, voginhoud en vloeibaarheid. Die teikendeeltjiegrootte-opbrengs verwys na die persentasie deeltjies wat aan die verwagte deeltjiegroottebereik in die finale produk voldoen tot die totale deeltjiemassa, wat gemeet kan word deur sifting, laser en beeldmetodes. Volgens die bedryfstandaard JB/T 20015, is die prestasie-evalueringsstandaard vir natmenggranulators dat die deeltjiesnelheid van mieliestys, dekstrien en suikerpoeier in 'n 3:2:1-verhouding na droging nie minder as 75% binne die reeks van 180-2000 μ m moet wees nie. Ondernemings bevestig die deeltjiegrootte van natgranulering gebaseer op stroomaf prosesvereistes, en die deeltjiegroottebereik en deeltjietempo is onderhewig aan spesifieke produkvereistes. Die deeltjiegrootteverspreiding beskryf die proporsie deeltjies van verskillende groottes in 'n deeltjiestelsel, terwyl die verspreidingsgraad gekwantifiseer word deur die breedte van die deeltjiegrootteverspreiding. Die deeltjiegrootteverspreiding word verkry deur statistiese metodes gebaseer op die resultate van deeltjiegrootte-opsporing. Selfs al is die teikendeeltjiegrootte-opbrengs dieselfde, kan daar steeds beduidende verskille in deeltjiegrootteverspreiding wees. Vir die meeste medisyne verkies ons 'n kleiner deeltjiegrootteverspreiding binne die verwagte opbrengsbereik van die teikendeeltjiegrootte om konsekwentheid in die medisinale oplossingseffek te verseker. Die deeltjiegrootteverspreidingswydte Span word algemeen gebruik om die verspreidingsgraad van deeltjiegrootteverspreiding te meet. Die berekeningsmetode is soos volg: (1) In die vergelyking: D90 - die deeltjiedeursnee wat ooreenstem met die kumulatiewe telling van deeltjiegrootte van klein tot groot wat 90% van die totaal bereik, μm; D10 - die deeltjiedeursnee wat ooreenstem met die kumulatiewe telling van deeltjiegrootte van klein tot groot wat 10% van die totaal bereik, μm; D50 - die deeltjiedeursnee wat ooreenstem met die kumulatiewe telling van deeltjiegrootte van klein tot groot wat 50% van die totaal bereik, μm. Hoe groter die span, hoe groter die verskil in deeltjiegrootte en hoe swakker die eenvormigheid; omgekeerd, hoe meer eenvormig is dit. Figuur 1 toon die verskil in deeltjiegrootteverspreidingswydte van deeltjies wat voorberei is met dieselfde grondstowwe en verskillende prosesparameters. Daar kan gesien word dat alhoewel die teikendeeltjiegrootte-opbrengs van 180-2000 μm soortgelyk is, die verskil in deeltjiegrootteverspreidingswydte beduidend is (die blou kurwe het 'n kleiner Span-waarde, die geel kurwe het 'n matige Span-waarde, en die oranje kurwe het 'n groter Span-waarde). Daarom is die keuse van die toepaslike Span-waarde gebaseer op prosesvereistes 'n belangrike fokuspunt in die evaluering van die effektiwiteit van natgranulering.
