Hoë-inperking Nat Tipe Granulasielyn

Dit is geskik vir die produksie van hoogs giftige, hoogs aktiewe en hoogs allergeniese vaste middels, en moet OEB4 en OEB5 inperking bereik om die gevare van die operateurs tydens die produksieproses en die impak op die omgewing te verminder.

Die toerusting voldoen aan China se 2010-weergawe van GMP, Europese GMP en FDA-regulasies, en voldoen aan OEB se lugdigtheidsvereistes, om sodoende die produk se skade aan toerustingkontakte te verminder;

Verwysingsstandaard EHS-riglyne vir die Chinese farmaseutiese industrie (2020); Beroepsblootstellingslimiete vir gevaarlike faktore in die werkplek

Kry 'n kwotasie

produkbesonderhede

Hoë-insluiting Nat Tipe Granulasielynfo8

Kenmerke

1. Neem lugsakseël, veiligheidsinterlockbeheer aan;

2. Gebruik PE-sak of ab-klep vir laai en aflaai;

3. Neem die BIBO-stelsel vir luguitlaat aan, met F9/H13-filters;

4. WIP-skoonmaak/CIP-skoonmaak/Manuele demontageskoonmaak.

OEB-inperkingsdefinisie

API's met sitotoksisiteit en hoë aktiwiteit is 'n klas farmaseutiese bestanddele met hoë farmakologiese aktiwiteit, met laer kliniese dosis en minder newe-effekte, en het die afgelope paar jaar baie aandag van die mark getrek. Alhoewel die mark vir hoogs aktiewe middels breed is, staar hulle ook groter uitdagings in die gesig. Benewens die doodmaak van kankerselle, kan antitumormiddels ook normale selle doodmaak. Hul sensitisering kan allergiese reaksies by mense veroorsaak, en hulle is baie skadelik vir die gesondheid van gesonde mense. Daarom is die hoofrisiko wat in die produksieproses van sitotoksiese en hoogs aktiewe API's oorweeg word, blootstelling aan stof. Die beste oplossing is om lugdigte isolasietegnologie te gebruik om die hoeveelheid stoflekkasie in die produksieproses te beheer. In die lig van hierdie eienskap bestudeer hierdie projek hoofsaaklik die toepaslike OEL (Beroepsblootstellingslimiet) waardes onder verskillende toksisiteitsgevaarvlakke van aktiewe materiaal, sowel as die ooreenstemmende toerusting OEB lugdigtheidsvlak en lugdigtstrategie. Volgens die eienskappe van sitotoksiese en hoogs aktiewe grondstowwe, gebaseer op die bestaande labirint-verseëlingstegnologie, negatiewe druk-verseëlingstegnologie en lugdigte isolasietegnologie, is 'n verskeidenheid verseëlingskombinasies wat geskik is vir sulke materiale bestudeer. Mikro-lekkasie-verseëlingstegnologie kan blokkeer of blokkeer met hoë sitotoksisiteit. Lekkasiekanale van aktiewe API's om die lekkasietempo te beheer

OEB-toerustingvereistes

1. OEB 1~2 is dit nodig om plaaslike geïnduseerde trekfasiliteite op te stel, soos effektiewe plaaslike ventilasie by blootgestelde punte.

2. OEB 3 Wanneer beroepskontak betrokke is, moet lugdigte toerusting en fasiliteite soveel as moontlik aangewend word, en beheermaatreëls soos ventilasie, laminêre vloei-kap, onafhanklike bedryfskompartement met plaaslike ventilasietoestel, dampkap, ens. moet gebruik word in die blootgestelde dele van geneesmiddelstof.

3. OEB 4-5 vlak Prioriteit moet gegee word aan die gebruik van geslote toerusting en fasiliteite vir die volledige proses, en die ontwerp van geslote tegnologiese produksiepaaie. Die produklyn moet die hele geslote toerusting en fasiliteite aanneem. Betrokkenheid van beroepskontak, moet beheermaatreëls soos isolator, geslote werking van die handskoenkas, α-β-klep, sak in en sak uit, ens. gebruik word. Die produksietoerusting moet sy eie hoë lugdigtheid gebruik, soos 'n drie-in-een droër.